C'è una nuova arma nella lotta contro l'HIV: la Commissione Europea ha dato il via libera a lenacapavir (Yeytuo), un farmaco rivoluzionario che agisce come profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di contrarre l'HIV-1 sessualmente. La sua particolarità? Viene somministrato tramite un'iniezione solo due volte l'anno.
Scopriamo di più in questo approfondimento.
Le particolarità di questa nuova terapia per la PrEP
Si tratta della prima e unica opzione di PrEP con questa frequenza a essere approvata per l'uso nei 27 Paesi dell'Unione Europea, oltre che in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. L'autorizzazione riguarda gli adulti e gli adolescenti con un peso di almeno 35 kg che presentano un rischio elevato di infezione.
La decisione è stata presa a seguito di una valutazione accelerata da parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che ha riconosciuto il farmaco come un'opzione di grande interesse per la salute pubblica.
Dato il suo "beneficio clinico significativo" rispetto alle terapie già esistenti, a lenacapavir è stato concesso un anno extra di esclusiva sul mercato europeo.
Questa approvazione segue quelle già ottenute dalla FDA negli Stati Uniti a giugno e le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di luglio, che lo raccomandano come ulteriore opzione di prevenzione.
Jean-Michel Molina, professore di Malattie Infettive, sottolinea l'importanza di questo passo avanti: "Con circa 25.000 nuove diagnosi di HIV ogni anno in Europa, è chiaro che le attuali opzioni di prevenzione non sono sufficienti per tutti. La somministrazione semestrale e l'alta efficacia di lenacapavir potrebbero essere la soluzione che stavamo aspettando per ridurre le nuove infezioni e compiere progressi concreti verso la fine dell'epidemia di HIV."
Ecco gli studi a sostegno
I dati alla base dell'approvazione del nuovo farmaco per la prevenzione dell'HIV, lenacapavir, provengono da due studi clinici di Fase III cruciali, denominati PURPOSE 1 e PURPOSE 2, condotti da Gilead.
I risultati di questi studi sono stati eccezionali:
- PURPOSE 1: ha coinvolto oltre 2.100 donne cisgender nell'Africa subsahariana, mostrando un'efficacia del 100%. Il farmaco, somministrato tramite un'iniezione semestrale, ha prevenuto l'HIV in tutti i partecipanti. Questo lo rende superiore al trattamento orale quotidiano standard (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato);
- PURPOSE 2: in questo studio, condotto su una popolazione diversificata di uomini cisgender e persone transgender e non binarie, lenacapavir ha dimostrato una protezione quasi totale. Con solo due infezioni su oltre 2.100 partecipanti, l'efficacia si attesta al 99,9%, superando anche qui la terapia orale standard.
I risultati di questi studi confermano la superiorità di lenacapavir nella prevenzione dell'HIV rispetto all'incidenza di base e ne attestano la buona tollerabilità, senza che siano emersi nuovi e significativi problemi di sicurezza.
Distribuzione e futuro del farmaco
Gilead, l'azienda farmaceutica che ha sviluppato lenacapavir, sta mettendo in atto una strategia globale per garantire che il farmaco sia disponibile al più presto in tutto il mondo.
La strategia si basa su un approccio collaborativo, lavorando a stretto contatto con enti e organizzazioni per accelerare i processi di registrazione e approvazione.
Oltre all'autorizzazione già ottenuta negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, Gilead ha già presentato richieste di approvazione in Australia, Brasile, Canada, Sudafrica e Svizzera, avviando contemporaneamente i processi anche in Argentina, Messico e Perù.
Bisogna sottolineare, però, che, a causa dei recenti tagli ai finanziamenti da parte degli Stati Uniti, uno dei maggiori contributori alla salute globale, non è ancora chiaro l'impatto che questi cambiamenti avranno sulla fornitura di lenacapavir.
In seguito al recente parere positivo per la procedura "Medicinali per tutti (EU-M4all)", poi, Gilead si prepara a estendere la disponibilità di lenacapavir per la PrEP anche nei Paesi a basso e medio reddito.
La procedura EU-M4all, infatti, non solo velocizza il processo di approvazione, ma semplifica anche la prequalificazione da parte dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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L'azienda intende sfruttare questo parere per accelerare le richieste di autorizzazione presso le autorità nazionali di questi Paesi e la priorità è data a 18 nazioni che, da sole, rappresentano il 70% del totale di casi di HIV nei 120 Paesi inclusi negli accordi di licenza precedentemente stipulati da Gilead.
In aggiunta, a luglio, Gilead ha rafforzato il suo impegno firmando un accordo con il Fondo globale per la lotta all'AIDS, alla tubercolosi e alla malaria; l'obiettivo di questa partnership strategica è fornire lenacapavir per la PrEP a due milioni di persone nelle aree a basso e medio-basso reddito, una volta ottenute le necessarie approvazioni.
Fonti:
- Gilead Sciences - Pre-Exposure Prophylaxis Study of Lenacapavir and Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide in Adolescent Girls and Young Women at Risk of HIV Infection (PURPOSE 1);
- Gilead Sciences - Study of Lenacapavir for HIV Pre-Exposure Prophylaxis in People Who Are at Risk for HIV Infection (PURPOSE 2)