L’uso dell’intelligenza artificiale (IA) nello sviluppo dei medicinali è in forte crescita e sta cambiando profondamente il modo in cui vengono progettati, testati e monitorati i farmaci.
Per governare questa trasformazione, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la Food and Drug Administration (Fda) statunitense hanno definito dieci principi guida comuni, con l’obiettivo di promuovere un impiego dell’IA sicuro, etico e scientificamente solido lungo tutto il ciclo di vita dei medicinali.
Dieci principi per guidare l’uso dell’IA nei farmaci
I principi individuati da Ema e Fda forniscono indicazioni generali sull’utilizzo dell’intelligenza artificiale nella generazione delle evidenze scientifiche e nel monitoraggio dei medicinali.
L’ambito di applicazione copre tutte le fasi: dalla ricerca preclinica alle sperimentazioni cliniche, dalla produzione fino alla sorveglianza post-marketing sulla sicurezza.
Le indicazioni sono rivolte in particolare a sviluppatori di farmaci, aziende farmaceutiche, richiedenti e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, e rappresentano la base per la futura elaborazione di linee guida più dettagliate nelle diverse giurisdizioni.
Un passo verso regole globali condivise
L’iniziativa nasce dalla volontà di rafforzare un approccio coerente a livello internazionale, favorendo la collaborazione tra autorità regolatorie, organismi di standardizzazione tecnica e altri attori del settore farmaceutico.
La definizione di principi comuni tra Unione europea e Stati Uniti segna una nuova fase di cooperazione transatlantica nel campo delle tecnologie sanitarie avanzate.
Come sottolineato dal Commissario europeo per la Salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi, questi principi rappresentano “il primo passo di una rinnovata cooperazione tra UE e USA”, con l’obiettivo di mantenere una posizione di leadership nell’innovazione globale, senza rinunciare ai più alti standard di sicurezza per i pazienti.
Il contesto europeo: linee guida e nuove leggi
Nell’Unione europea, il lavoro sulle linee guida è già in corso a partire dal documento di riflessione sull’intelligenza artificiale pubblicato dall’EMA nel 2024. I nuovi principi si inseriscono inoltre in un quadro normativo in evoluzione, che comprende la proposta di legge europea sulla biotecnologia e la riforma della legislazione farmaceutica.
Queste iniziative riconoscono il potenziale dell’IA come strumento capace di accelerare il percorso dall’innovazione alla disponibilità di medicinali sicuri ed efficaci, prevedendo un utilizzo più ampio dell’intelligenza artificiale nei processi decisionali regolatori e la possibilità di testare soluzioni innovative in ambienti controllati.
Secondo Ema e Fda, affinché i benefici dell’intelligenza artificiale si traducano in risultati concreti, è necessario gestire l’IA in modo competente, prestando particolare attenzione alla mitigazione dei rischi, alla qualità dei dati e alla trasparenza dei modelli utilizzati.
Un approccio fondato su principi condivisi può aiutare autorità regolatorie, aziende e sviluppatori a sfruttare il potenziale dell’IA, garantendo al tempo stesso la tutela della salute dei pazienti e degli animali e il rispetto dei requisiti normativi.
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Uno sguardo al futuro
Nel tempo, i principi congiunti Ema-Fda saranno ulteriormente sviluppati attraverso nuove linee guida europee, coerenti con il quadro legislativo vigente e con le future evoluzioni normative.
L’iniziativa si inserisce nella strategia della rete europea delle agenzie per i medicinali (EMANS) fino al 2028, che punta su dati, digitalizzazione e intelligenza artificiale.
Con l’etica al centro, l’Ema conferma infine l’impegno a promuovere una convergenza globale sull’uso dell’IA, favorendo un’innovazione responsabile e sicura nel settore dei medicinali.
Fonti
- Agenzia europea per i medicinali (Ema) – Artificial intelligence
- Food and Drug Administration (Fda) - Artificial Intelligence for Drug Development
