Giungerà in Italia un nuovo farmaco per l’ipertensione arteriosa polmonare (Iap) che l'AIFA ha dichiarato rimborsabile.
Si tratta una patologia rara ma grave, caratterizzata da un progressivo aumento della pressione nelle arterie polmonari che compromette in modo significativo la funzione cardiaca e respiratoria. Pertanto, l'arrivo di un nuovo farmaco rimborsabile incarna una speranza cruciale per coloro i quali soffrono di questa patologia.
Ma vediamo come funziona e perché é importante.
Ipertensione arteriosa polmonare: il nuovo farmaco approvato da AIFA
L'Ipertensione arteriosa polmonare, in Italia, colpisce ogni anno circa 3.500 persone, con una netta prevalenza femminile, e viene spesso diagnosticata in ritardo a causa di sintomi iniziali poco specifici.
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In questo contesto ad alto bisogno clinico la novità appena giunta si rivela oltremo rilevante: l'Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la rimborsabilità di sotatercept, un farmaco biologico innovativo che rappresenta un cambio di paradigma nel trattamento della malattia.
La decisione diventerà operativa con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, consentendo l’accesso alla terapia in regime di Servizio sanitario nazionale.
Sotatercept è il primo farmaco in grado di intervenire direttamente sui meccanismi biologici che sostengono la progressione dell’ipertensione arteriosa polmonare, andando oltre il semplice controllo dei sintomi. Incarna un passaggio significativo che apre prospettive nuove per la gestione di una patologia ancora oggi associata a una sopravvivenza a cinque anni intorno al 60%.
Come funziona il nuovo farmaco
Sotatercept è un biologico first in class appartenente alla nuova categoria degli inibitori del segnale dell’attivina. Il suo meccanismo d’azione mira a correggere il disequilibrio dei segnali molecolari che favoriscono il rimodellamento patologico dei vasi polmonari, uno dei processi centrali nella progressione della malattia.
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Le terapie oggi disponibili per l’ipertensione arteriosa polmonare agiscono prevalentemente migliorando la vasodilatazione, la capacità funzionale e i sintomi respiratori, ma non incidono in modo diretto sulle alterazioni strutturali dei vasi. Sotatercept, invece, interviene a monte del processo patologico, offrendo un approccio più mirato.
Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea ogni tre settimane ed è gestibile anche a domicilio, un aspetto rilevante per la qualità di vita dei pazienti affetti da una patologia cronica e invalidante.
Ipertensione arteriosa polmonare: cosa dicono gli studi sul nuovo farmaco
L’approvazione europea, arrivata nell’agosto 2024, si basa su solidi dati clinici. In particolare, lo studio di fase 3 Stellar ha mostrato una riduzione dell’84% del rischio di peggioramento clinico nei pazienti trattati con sotatercept rispetto alla terapia standard.
Risultati importanti emergono anche dallo studio Zenith, condotto su pazienti ad alto rischio, che ha evidenziato una riduzione del 76% dell’endpoint composito di morte, trapianto polmonare o ricovero per peggioramento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Sulla base di queste evidenze, Agenzia Europea per i Medicinali ha attribuito al farmaco la qualifica di Priority Medicine (Prime) e lo status di farmaco orfano, mentre Aifa ne ha riconosciuto l’innovatività.
Il farmaco era già disponibile in Italia in uso compassionevole dal maggio 2024. L’accesso alla rimborsabilità segna ora una nuova fase nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, con l’obiettivo di migliorare non solo i sintomi, ma anche la prognosi e l’aspettativa di vita, riducendo il ricorso a esiti estremi come il trapianto polmonare.
Fonti:
Ansa - Ipertensione arteriosa polmonare, ok Aifa a rimborsabilità nuovo farmaco
