Per la prima volta nell’Unione Europea, un agonista del recettore GLP-1 per la gestione del peso sarà disponibile anche in compresse, offrendo un’alternativa alla formulazione iniettabile.
La Commissione Europea ha infatti approvato Wegovy in formulazione orale, a base di semaglutide da 25 mg, sviluppato da Novo Nordisk. Si tratta del primo farmaco GLP-1 in compresse autorizzato nell’UE per il trattamento dell’obesità e del sovrappeso associato a condizioni cliniche correlate.
L’approvazione segue il parere positivo espresso nel maggio 2026 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA. Secondo Novo Nordisk, quella europea rappresenta la quinta autorizzazione regolatoria ottenuta dalla formulazione orale, dopo Stati Uniti, Regno Unito, Emirati Arabi Uniti e Bahrein.
A chi è rivolto il trattamento
Il farmaco è indicato per gli adulti con obesità, definita da un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², e per gli adulti in sovrappeso, con BMI pari o superiore a 27 kg/m², in presenza di almeno una patologia correlata al peso.
La compressa va assunta una volta al giorno e deve sempre accompagnarsi a una dieta ipocalorica e a un'adeguata attività fisica: non si tratta quindi di un sostituto dello stile di vita, ma di un supporto farmacologico aggiuntivo.
Cosa dicono gli studi
L'autorizzazione si fonda sui dati del programma di sperimentazione di fase 3 OASIS, che ha coinvolto complessivamente circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità.
In particolare, lo studio OASIS 4, condotto su 307 partecipanti per 64 settimane, ha confrontato la compressa da 25 mg con placebo. I risultati, pubblicati anche sul New England Journal of Medicine, mostrano una perdita di peso media intorno al 17% nel gruppo trattato, a fronte di circa il 3% osservato nel gruppo placebo.
Un dato che emerge con particolare forza riguarda i cosiddetti "early responder", ovvero le persone che hanno mostrato una risposta rapida al trattamento: circa il 29% dei partecipanti ha perso almeno il 10% del peso corporeo già entro la sedicesima settimana.
Questo sottogruppo ha poi raggiunto, a fine studio (settimana 64), una perdita di peso media del 21,6%, mentre chi non rientrava tra i "risponditori precoci" ha comunque ottenuto un calo medio dell'11,5%, considerato clinicamente rilevante.
Il fronte cardiovascolare
Il dossier di approvazione include anche i risultati dello studio SELECT, che ha coinvolto persone con sovrappeso o obesità e patologia cardiovascolare accertata.
I dati indicano una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (infarto, ictus, morte cardiovascolare) di circa il 20% rispetto al placebo. Si tratta di un elemento rilevante perché sposta l'attenzione del farmaco oltre la sola perdita di peso, verso una possibile funzione di prevenzione cardiovascolare nelle persone più a rischio.
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Cosa cambia per i pazienti europei
La disponibilità di una formulazione orale rappresenta una novità significativa per chi finora ha evitato o interrotto le terapie iniettive. Novo Nordisk ha dichiarato l'intenzione di rendere disponibile il farmaco in nuovi mercati nella seconda metà del 2026, ma i tempi e le modalità di effettiva commercializzazione nei singoli paesi, incluso il prezzo e l'eventuale rimborsabilità, dipenderanno dalle decisioni delle autorità sanitarie nazionali.
Resta inoltre valido un principio cardine per qualunque terapia farmacologica contro l'obesità: l'indicazione riguarda quadri clinici specifici, definiti da BMI e comorbidità, e non un uso generico per la perdita di peso. La valutazione dell'idoneità al trattamento spetta al medico, che considera storia clinica, eventuali controindicazioni e obiettivi terapeutici della persona.
Fonti
- New England Journal of Medicine - Oral Semaglutide at a Dose of 25 mg in Adults with Overweight or Obesity
- American College of Cardiology - OASIS 4: Significant Weight Loss With Oral Semaglutide Comparable With High-Dose, SC Versions
