L’Agenzia Europea per i Medicinali ha chiesto nuove misure di sicurezza per alcuni contraccettivi contenenti desogestrel ed etonogestrel, due progestinici utilizzati in diversi medicinali disponibili nell’Unione Europea.
La decisione arriva dopo la valutazione del Comitato per la sicurezza dei medicinali dell’EMA, il PRAC, riunito dal 6 al 9 luglio 2026. Il punto centrale riguarda un possibile aumento del rischio di meningioma nelle donne che assumono questi farmaci per un periodo prolungato, cioè oltre un anno.
Il rischio, precisa l’EMA, resta complessivamente molto basso. La stima indicata dall’Agenzia parla di un caso aggiuntivo ogni 67.300 donne che utilizzano questi medicinali. Non è un allarme generalizzato o un ritiro dal mercato, specifichiamo, ma di un aggiornamento delle informazioni di sicurezza e delle condizioni d’uso.
Quando il rischio diventa più rilevante
Secondo la valutazione europea, il piccolo aumento del rischio riguarda soprattutto l’uso attuale e prolungato di contraccettivi a base di desogestrel o etonogestrel. Il rischio sembra crescere con la durata dell’utilizzo e potrebbe essere più alto nelle donne che in passato hanno assunto altri progestinici già associati al meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone.
Per questo, prima di iniziare una terapia con desogestrel o etonogestrel, i medici dovranno valutare con attenzione anche la storia farmacologica della paziente, soprattutto se ci sono stati trattamenti precedenti con principi attivi per i quali l’EMA aveva già introdotto restrizioni.
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La misura più netta riguarda le donne che hanno o hanno avuto un meningioma: per loro l’uso di questi medicinali è ora controindicato.
Quali medicinali sono coinvolti
Il desogestrel è presente soprattutto in contraccettivi orali, quindi in compresse. L’etonogestrel può invece essere utilizzato in impianti sottocutanei oppure, in combinazione con etinilestradiolo, in anelli vaginali.
Le informazioni di prodotto saranno aggiornate per inserire il meningioma tra i possibili effetti indesiderati con frequenza “non nota”, insieme a nuove controindicazioni e avvertenze.
L’EMA ha inoltre previsto una comunicazione diretta agli operatori sanitari, così che medici e farmacisti ricevano indicazioni aggiornate su prescrizione, monitoraggio e gestione delle pazienti.
Cos’è il meningioma
Il meningioma è un tumore che si sviluppa a partire dalle meningi, le membrane che rivestono cervello e midollo spinale. Nella maggior parte dei casi è una forma benigna e a crescita lenta. Questo non significa però che sia sempre priva di conseguenze. In base alla sede e alle dimensioni, può comprimere strutture nervose e provocare disturbi anche importanti.
I sintomi da monitorare, secondo l’EMA, includono alterazioni della vista, perdita dell’udito o ronzii nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa in peggioramento, perdita di memoria, crisi convulsive e debolezza a braccia o gambe.
La presenza di questi segnali non indica automaticamente un meningioma, ma richiede una valutazione medica, soprattutto nelle pazienti in trattamento prolungato con i farmaci interessati.
Cosa devono fare le pazienti
Chi assume un contraccettivo a base di desogestrel o etonogestrel non dovrebbe sospendere il trattamento autonomamente. La decisione va discussa con il medico, anche per evitare interruzioni improvvise della copertura contraccettiva o cambi non adeguatamente valutati.
Il confronto con il ginecologo diventa particolarmente importante per chi ha una storia personale di meningioma, per chi ha usato in passato altri progestinici collegati allo stesso rischio o per chi presenta sintomi neurologici persistenti.
Se durante l’uso di desogestrel o etonogestrel viene diagnosticato un meningioma, l’EMA indica che il medicinale deve essere interrotto.
Uno studio francese alla base della valutazione
Le nuove raccomandazioni derivano dalla revisione di un ampio studio epidemiologico francese. La ricerca ha individuato un piccolo aumento del rischio di meningioma intracranico nelle donne che avevano utilizzato desogestrel per almeno un anno, con un rischio crescente all’aumentare della durata d’uso.
Il dato non cambia il ruolo dei contraccettivi nella pratica clinica, ma impone una valutazione più attenta del profilo individuale di rischio.
Il messaggio dell’EMA è quindi di prudenza: il rischio assoluto resta basso, ma le pazienti con una storia di meningioma o con esposizioni prolungate a determinati progestinici devono essere seguite con maggiore attenzione.
Fonti:
Agenzia Italiana del Farmaco - Comunicazione EMA su medicinali a base di ciproterone
