Una nuova avvertenza riguarda alcuni dei farmaci più utilizzati degli ultimi anni per il diabete di tipo 2 e il trattamento dell’obesità. Il 9 novembre 2026, la Food and Drug Administration statunitense ha comunicato di aver richiesto ai produttori degli agonisti del recettore GLP-1 di inserire tra le avvertenze un possibile aumento del rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, conosciuta con la sigla NAION.
La decisione comprende medicinali molto noti come Ozempic e Wegovy, a base di semaglutide, ma anche altri prodotti della stessa classe e farmaci come Mounjaro e Zepbound, che contengono tirzepatide e agiscono sia sul recettore GIP sia su quello GLP-1. Il punto centrale, però, è la dimensione del rischio: la NAION può avere conseguenze importanti sulla vista, ma rimane un evento raro e i dati raccolti finora non autorizzano a concludere che chi assume questi medicinali abbia un’elevata probabilità di svilupparla.
Cos’è la NAION e quali sintomi può provocare
La NAION si verifica quando si riduce l’afflusso di sangue alla parte anteriore del nervo ottico, la struttura che trasmette al cervello le informazioni raccolte dall’occhio. Il meccanismo preciso che porta all’evento non è ancora completamente conosciuto.
Il sintomo tipico è una riduzione improvvisa e indolore della vista in un occhio. La persona può accorgersene al risveglio oppure notare improvvisamente una zona mancante nel campo visivo, una visione offuscata, aree simili a punti ciechi o una modifica nella percezione dei colori.
In alcuni casi il danno visivo può essere permanente. Per questo la FDA raccomanda a chi assume un agonista GLP-1 di contattare rapidamente un professionista sanitario se compaiono improvvisamente alterazioni della vista.
Non tutti partono però dallo stesso rischio. Tra i fattori già associati alla NAION figurano diabete, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, fumo, anemia e malattie renali. La condizione è inoltre più frequente dopo i 50 anni e chi l’ha già sviluppata in un occhio presenta un rischio maggiore che possa interessare anche l’altro.
Questo elemento rende particolarmente complicato studiare il rapporto con i farmaci GLP-1: molte delle persone che ricevono queste terapie hanno diabete, obesità, ipertensione o altre condizioni che, indipendentemente dal farmaco, possono già aumentare il rischio vascolare e oculare.
Cosa ha trovato la FDA analizzando 126 studi clinici
Per arrivare alla nuova avvertenza, la FDA non si è basata su una singola segnalazione. L’agenzia ha esaminato trial clinici, studi osservazionali, dati raccolti dopo la commercializzazione dei medicinali e segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Una delle analisi più importanti ha riunito 126 studi clinici randomizzati condotti sui diversi agonisti GLP-1, per un totale di 134.253 partecipanti. Di questi, 78.217 avevano ricevuto un farmaco GLP-1 e 56.036 un placebo oppure un altro farmaco antidiabetico.
Nel complesso sono stati individuati soltanto 15 eventi considerati probabilmente compatibili con NAION: 10 tra le persone trattate con GLP-1 e cinque nei gruppi di confronto. Tradotto in tassi di incidenza, si sono verificati 6,4 casi ogni 100.000 persone-anno nel gruppo GLP-1 contro 3,8 ogni 100.000 persone-anno nei controlli.
La differenza suggerisce un possibile incremento del rischio, ma mostra contemporaneamente quanto l’evento rimanga raro. Il numero assoluto di casi osservato nei trial è infatti molto basso rispetto alle oltre 134 mila persone coinvolte. La FDA ha analizzato anche dati sanitari reali relativi ad adulti con diabete di tipo 2 che avevano iniziato un agonista GLP-1 oppure altri farmaci antidiabetici tra il 2019 e il 2024. In questo caso il confronto non ha prodotto risultati perfettamente uniformi: rispetto agli inibitori SGLT2 non è emerso un aumento statisticamente significativo, mentre rispetto agli inibitori DPP-4 è stata osservata un’associazione maggiore.
La semaglutide era già finita sotto osservazione in Europa
La questione non nasce nel novembre 2026. Già nel 2024 alcuni studi osservazionali avevano segnalato una possibile associazione tra semaglutide e NAION, portando le autorità regolatorie a esaminare più approfonditamente il problema.
Nel 2025 il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea per i medicinali, il PRAC, aveva concluso che la NAION dovesse essere indicata come effetto indesiderato “molto raro” della semaglutide, principio attivo presente in Ozempic, Wegovy e Rybelsus.
Secondo la valutazione europea, la frequenza stimata può arrivare fino a circa 1 caso ogni 10.000 persone trattate, mentre gli studi epidemiologici suggerivano approssimativamente un caso aggiuntivo ogni 10.000 persone-anno di esposizione.
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Anche in questo caso, però, il rischio assoluto rimane molto basso. La FDA ha successivamente ampliato l’attenzione all’intera classe dei GLP-1, chiedendo che l’avvertenza venga inserita nelle informazioni dei medicinali commercializzati negli Stati Uniti, compresi liraglutide, dulaglutide, semaglutide, tirzepatide e gli altri prodotti interessati.
Associazione non significa necessariamente causa
Uno dei punti più importanti riguarda il modo in cui questi risultati vengono interpretati. Trovare più diagnosi di NAION tra chi assume un determinato farmaco non dimostra automaticamente che sia quel medicinale a provocare la malattia.
Le persone trattate con agonisti GLP-1 presentano spesso diabete, obesità o altri fattori cardiovascolari che possono aumentare autonomamente il rischio di problemi al nervo ottico. Anche con sofisticati aggiustamenti statistici, separare completamente l’effetto del farmaco dalle caratteristiche dei pazienti può essere difficile.
La stessa FDA sottolinea inoltre che dagli studi animali esaminati non è emerso un meccanismo chiaro attraverso cui gli agonisti GLP-1 potrebbero determinare direttamente una NAION. Questo significa che le evidenze attuali indicano un possibile incremento del rischio, sufficiente per giustificare maggiore informazione e sorveglianza, ma non una prova definitiva di causa-effetto.
Anche l’American Academy of Ophthalmology e la North American Neuro-Ophthalmology Society hanno assunto una posizione prudente: secondo gli specialisti, qualsiasi rischio aggiuntivo sembra essere modesto e non è ancora stato stabilito che i farmaci GLP-1 causino direttamente la neuropatia.
Non bisogna sospendere Ozempic o Wegovy da soli
La nuova avvertenza non equivale quindi a una raccomandazione generale a interrompere i trattamenti. I farmaci della classe GLP-1 vengono utilizzati per condizioni nelle quali possono produrre benefici clinici rilevanti, dal controllo del diabete alla perdita di peso nelle persone con obesità, fino alla riduzione del rischio cardiovascolare in alcuni gruppi di pazienti.
Interrompere improvvisamente la terapia senza una valutazione medica può quindi comportare conseguenze che vanno considerate insieme al raro rischio oculare. L’indicazione dell’American Academy of Ophthalmology è chiara: chi assume questi medicinali non dovrebbe sospenderli autonomamente sulla base della nuova segnalazione.
Se invece compare un’improvvisa perdita indolore della vista in un occhio, una zona mancante nel campo visivo o un altro cambiamento visivo improvviso, è opportuno richiedere rapidamente una valutazione oftalmologica. Nel caso in cui venga effettivamente diagnosticata una NAION, la decisione sulla prosecuzione del trattamento deve essere presa valutando insieme benefici e rischi individuali.
La FDA suggerisce ai medici di considerare l’interruzione del GLP-1 quando viene diagnosticata la neuropatia, salvo nei casi in cui i benefici del trattamento siano ritenuti superiori al possibile rischio.
Serve una visita oculistica prima di iniziare un GLP-1?
La nuova segnalazione potrebbe portare molti pazienti a chiedersi se sia necessario sottoporsi a controlli specifici prima di iniziare Ozempic, Wegovy o altri medicinali della stessa classe.
Secondo l’American Academy of Ophthalmology, non ci sono al momento evidenze sufficienti per raccomandare visite oculistiche di routine esclusivamente allo scopo di valutare il rischio di NAION prima di iniziare un GLP-1.
Naturalmente, chi soffre di diabete deve continuare a effettuare i controlli oftalmologici previsti per monitorare eventuali complicanze oculari della malattia. Una maggiore attenzione può inoltre essere necessaria nelle persone che hanno già avuto una NAION, soprattutto perché un precedente episodio in un occhio aumenta il rischio che anche l’altro possa essere coinvolto.
In queste situazioni la scelta terapeutica dovrebbe essere individualizzata, tenendo conto sia del possibile rischio oculare sia dei benefici metabolici e cardiovascolari ottenibili con il farmaco.
Un rischio serio, ma numericamente molto raro
Il nuovo avvertimento della FDA aggiunge quindi un tassello importante alla conoscenza sulla sicurezza dei farmaci GLP-1, senza però modificare radicalmente il rapporto tra rischi e benefici per la maggior parte dei pazienti. La NAION può causare una perdita visiva permanente e merita per questo particolare attenzione. Tuttavia, i numeri disponibili indicano che l’evento rimane poco frequente.
Nei 126 trial analizzati dalla FDA sono stati individuati 10 casi probabili di NAION tra oltre 78 mila persone trattate con GLP-1. L’aumento relativo del rischio può quindi apparire significativo, ma il rischio assoluto rimane contenuto.
È proprio la differenza tra questi due concetti a evitare allarmismi. Un evento può risultare relativamente più frequente in un gruppo rispetto a un altro, pur continuando a interessare una quota molto piccola delle persone trattate.
Per chi assume Ozempic, Wegovy, Mounjaro, Zepbound o altri farmaci della stessa classe, il messaggio non è quindi quello di interrompere la terapia, ma di conoscere un raro possibile effetto avverso e riconoscerne rapidamente i sintomi. Una perdita improvvisa e indolore della vista richiede una valutazione tempestiva; in assenza di sintomi, qualsiasi decisione sul trattamento va invece discussa con il medico che lo ha prescritto.
Fonte:
FDA - FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition
